Fda ia în considerare o cerere pentru un nou medicament combinație de diabet zaharat de tip 2

22 februarie 2016 compania farmaceutica franceza Sanofi (Sanofi) a raportat că Departamentul de Control al Calității de Food and Drug Administration din SUA (Food and Drug Administration, FDA) a acceptat pentru revizuire cererea de înregistrare a unui nou medicament (New Drug Application, CND) - doza fixa experimental combinat insulină glargine (insulină glargin), 100 unități / ml și liksizenatida (lixisenatide), agonist al receptorului, GLP-1, pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 2 de diabet tip. Este de așteptat ca autoritatea de reglementare din SUA va lua o decizie cu privire la aprobarea medicamentelor antidiabetice combinate în august 2016.

După cum sa menționat Pascale Witz (Pascale Witz), vicepresedinte executiv, divizia globala a Sanofi in diabet si boli cardiovasculare, apoi, ca FDA a acceptat pentru revizuire aplicarea sa este o etapa extrem de importanta pentru compania sa, care este de lucru pentru a extinde linia sa de produse pentru diabet zaharat . Potrivit lui, medicul curant trebuie să ia în considerare dezechilibrul în ceea ce privește zahărului din sânge pe stomacul gol și mănâncă pentru un control mai bun diabet zaharat, deci nu este nevoie de optiuni de tratament suplimentare. Compania asteapta cu nerabdare sa colaboreze cu FDA in procesul de inregistrare a unui nou medicament pentru adulți cu un al doilea tip de diabet.

Sanofi cerere se bazează pe datele din faza III, doua studii clinice, care implica mai mult de 1.900 de pacienți din întreaga lume. În aceste studii au evaluat siguranța și eficacitatea insulina glargin cu doză fixă ​​combinată și liksizenatida pentru tratamentul diabetului zaharat al doilea tip de pacienți care nu au reușit să realizeze un control complet al zahărului din sânge în fundal utilizării anterioare a antidiabeticele orale și după terapia cu insulină bazală, respectiv, . În ambele studii, obiective primare au fost îndeplinite, iar rezultatele vor fi prezentate la congrese medicale viitoare.

În prezent, siguranța și eficacitatea glargin combinate de insulină cu doză fixă ​​și liksizenatida pentru tratamentul diabetului zaharat nu a fost evaluat de către orice autoritate de reglementare din lume. Denumirea comercială înseamnă, de asemenea, încă în curs. În Uniunea Europeană o cerere de aprobare a medicamentului va fi depusă în luna martie a acestui an.

Traducere din MEDFARMKONNEKT originală pregătită

Știri furnizate de portalul MEDFARMKONNEKT