Register medicamente antidiabetice Novo Nordisk - opinii diverged și EMA FDA

Deciziile FDA și EMA cu privire la aprobarea de medicamente pentru tratamentul, uneori, pentru o lungă perioadă de timp, cu speranța de așteptare pentru companiile de droguri. În mod similar, cu speranța de a recupera în căutarea în ochii acestor experți competente stricte și clinici de pacienti. dar imparțial "juriu" se cântărește fiecare pas, ceea ce poate afecta starea de sănătate a pacientului. Și dacă preponderența latura negativă - ar trebui să fie refuzată aprobarea medicamentului. Deci, ușor aceste zile soarta de medicamente antidiabetice compania daneză Novo Nordisk.

Două nou medicament antidiabetic prezentat spre aprobare de către Agenția Europeană pentru Medicamente și Divizia Food and Drug Administration Control al Calității din SUA companie farmaceutica.

În conformitate cu cele mai multe producătorului Treziba merită atenția din cauza conținutului de insulină cu acțiune prelungită. Acest medicament este un analog de insulină bazală. In timpul studiilor Tresiba a indicat ca pacientii care folosesc droguri pentru tratamentul a redus riscul de hipoglicemie nocturne. Medicamentul acționează în timpul 42 de ore, și este, de asemenea, permite diabetici să schimbe în momentul admiterii sale, în funcție de circumstanțe.

Rizodeg este compus din două tipuri de insulină - acțiune rapidă și cu acțiune lungă. Ryzodeg prezentat ca un lichid care facilitează primirea pacienților. Acesta trebuie să fie administrat la un pacient de 1-2 ori pe zi.

Și acum primul rezultat pozitiv a fost obținut douăzeci și unu ianuarie 2013. EMA a aprobat medicamente. Europa va începe în curând să fie utilizat pentru a trata și Tresiba® Ryzodeg®. S-a obținut prima licență pentru medicamente marketirovanie. Aceasta se aplică 27 de țări ale Uniunii Europene. Aici el va fi oferit sub forma unui stilou FlexTouch® seringă. Această evoluție are o trăsătură distinctivă. Pacientul are posibilitatea de a doza ratei de insulină, așteptându-l la 80 sau 160 de unități de insulină. Introducere în vânzare Tresiba® droguri este de așteptat în 2013, în timp ce în cele două țări - Danemarca și Regatul Unit, iar Ryzodeg® de lansare va fi anul viitor.

Cu toate acestea, lucrurile au evoluat complet diferite pe un alt continent, în cazul în care cererea de aprobare a acelorași produse unice a fost depus, de asemenea. Nu este atât de privit proprietățile medicamentului de către FDA

Înainte de sfârșitul săptămânii trecute farmaciștilor daneze au încredere în aprobarea cererii și pe partea americană. Și vineri 2013-02-opt, a devenit o zi neagră, care aduce vești triste. Cerere de recunoaștere a produselor se potrivesc pentru tratamentul diabetului zaharat a scăzut. Controlul Calității Divizia Food and Drug Administration din SUA sa dovedit neînduplecat: medicamente care nu sunt încă pregătite pentru a fi utilizate în forma prezentată de către producător.

O altă ocazie a fost la Novo Nordisk pentru a fi siguri de următoarea sa victorie, și aprobarea pozitivă a cererii de FDA. O încă și pentru că o zi înainte, la sfârșitul lunii noiembrie, unul dintre medicamente, și anume insulina-deglyudek, a fost propus de Comitetul consultativ FDA. Dar această opinie nu a fost luată în considerare și medicamentele care nu a trecut încă aprobarea. FDA toate argumentele nu a fost suficient și au nevoie de noi dovezi privind siguranța medicamentelor pentru sistemul cardiovascular al omului.

Se spune că banda neagră trage alte evenimente neplăcute. O alta probleme de așteptare pentru Novo Nordisk. acțiunile lor au scăzut în preț la licitație, care a avut loc la Copenhaga. Și nu e de obicei pentru tranzacționare 2-3%, și la fel de mult ca 15%. Această scădere dramatică, nu a fost în compania în ultimii patru ani.