Forksiga companiile de droguri AstraZeneca si Bristol-Myers pentru tratamentul diabetului zaharat aprobat în UE

Suedeză-britanic companie farmaceutica AstraZeneca (AstraZeneca) si SUA Bristol-Myers Squibb (Bristol-Myers Squibb), a anunțat miercuri că autoritățile de reglementare europene a aprobat Forksiga / dapagliflozin de droguri (Forxiga / dapagliflozin) pentru tratamentul Diabetul de tip 2. O formulare orală pentru o zi o dată, care, după cum sa menționat de către reprezentanții companiei, primul inhibitor de clasa SGLT2, este aprobat pentru utilizare în asociere cu dieta și exercițiile fizice, ca monoterapie la pacienții care nu pot tolera metformină sau cu alte medicamente care scad nivelul glucozei din sânge.

În luna aprilie, autoritățile UE a recomandat aprobarea medicamentului la Forksiga. Această decizie sa bazat pe rezultatele testului cu întârziere unsprezece faza care implica 5693 de pacienti cu diabet zaharat de tip II. În studiile, majoritatea pacienților care au primit Forksiga atins nivelul necesar de glicohemoglobinei, în contrast cu cei care au luat un placebo, iar aplicarea terapiei medicamentoase Forksiga observat o scădere a greutății corporale și a tensiunii arteriale.

În plus, controlul calității, US Food and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) la inceputul acestui an, necesare pentru a oferi detalii suplimentare ale pregătirii studiilor pentru aprobarea cererii de înregistrare a terapiei după o perioadă prelungită de examinare a cererii de până la trei luni. Această decizie a fost luată după ce Comitetul consultativ FDA nu a recomandat aprobarea de droguri pentru a Forksiga din cauza preocupărilor cu privire la riscul potențial de sân și cancerul de vezică urinară, precum și boli ale ficatului și rinichilor, în special la pacienții vârstnici. AstraZeneca si Bristol-Myers Squibb au depus o cerere de aprobare a medicamentului în reglementare Forksiga în alte țări.

Traducere din MEDFARMKONNEKT originală pregătită