Despre studiile clinice: informații pentru pacienți și rudele acestora

În primul rând, o substanță nouă de a fi studiate în ceea ce privește laboratoarele chimice și biologice. Ca rezultat al acestor studii, viitorul medicinei trece rework, spori proprietățile sale.

Următorul pas - studiile pre-clinice, care studiază activitatea viitorului medicament în corpul animalelor. În cazul în care studiile preclinice sunt de succes, care este, substanță nu este considerată periculoasă, și a confirmat efectul așteptat, cercetatorii incep sa se dezvolte protocoale pentru de cercetare clinică de droguri. Protocolul pentru fiecare dintre etapele de studii clinice concepute pentru a satisface cerințele internaționale pentru a asigura siguranța și protecția participanților de cercetare maximă. Procesul-verbal al fiecărui studiu controlat în mod necesar de comitetele de etică și placi de revizuire independente la mai multe niveluri.

Studiile clinice înainte de înregistrarea medicamentului trece prin trei faze.

clinice de faza I de studii - acesta este primul test al unui nou medicament la om. Ei doar voluntari sanatosi (minim 10 persoane) sunt implicate. Scopul unei astfel de cercetare - studiul siguranței utilizării medicamentului la om, precum și obținerea primele date privind proprietățile medicamentului. Aceasta este singura faza a studiilor clinice, care participanții primesc întotdeauna o recompensă financiară.

Studiul clinic de fază II - primele teste ale unui nou medicament, în care sunt implicați pacienți cu o boală (de obicei, câteva zeci de oameni). Aceasta este cea mai dificilă parte a studiilor clinice, precum și a lua parte la această fază a studiilor implică prelevarea probelor de sânge multiplu, care a examinat modul în care este absorbit de droguri, circula in organism si excretata (parametrii farmacocinetici), precum și, orice efecte biochimice are (farmacodinamia). In studiile acestei faze a colectat date privind siguranța medicamentului la pacienții cu o anumită boală, are loc o comparație între diferite doze de medicamente pentru eficacitatea și incidența efectelor secundare.

clinice de faza III, studiu - cele mai multe studii clinice la scară largă înainte de înregistrarea medicamentului. Au participat, de obicei, câteva zeci sau câteva sute de pacienți, care vă permite să colecteze date mai concludente privind siguranța și eficacitatea medicamentului. Conform fazei de cercetare a prezentei decizii cu privire la înregistrarea oficială a unui nou medicament.

Odată ce un medicament este înregistrată și a intrat în farmacie în mod oficial, de obicei, organizează așa-numitul studii post-înregistrare sau post de comercializare sau etapa a IV-. Scopul lor - de a studia și înregistrarea oficială a efectelor adverse suplimentare care pot trece neobservate în studiile anterioare, precum și identificarea unor proprietăți suplimentare ale medicamentului, dacă este cazul. Conform rezultatelor după punerea pe piață studiază instrucțiunile de utilizare a medicamentelor pot fi revizuite sau completate.

Ce ai face dacă ai fost rugat să ia parte la un studiu clinic?

1. Înainte de a intra în studiu vi se va da un formular pentru a semna consimțământ informat. Trebuie să citiți cu atenție. Acest document descrie toate procedurile necesare pentru a studia și a riscurilor asociate cu acestea, și - ce efecte pozitive sunt așteptate din nou medicament.

2. Nu ezitați să întrebați întrebări Studiez doctor dacă nu înțelegi nimic.

3. Main, trebuie să știți: în studiu voluntar, și anume tu Aveți dreptul de a anula participarea la studiu în orice moment, atunci când doriți, în orice stadiu al studiului.

Care sunt beneficiile de la primirea pacientului de a participa la studiu?

1.Samoe avantaj principal - o atenție sporită la pacient de către medic-cercetător.

2. În majoritatea studiilor, pacientul primeste medicamente gratuite și / sau mijloace de autocontrol (De exemplu, benzi de testare pentru determinarea glucozei din sânge în studiile de diabet sau un aparat pentru măsurarea presiunii de cercetare a bolii hipertensive și altele asemenea). Această întrebare ar trebui să verificați cu siguranta cu medic si cercetator tau.

3.screening-ul liber în protocolul de studiu.

Faptul că participantul de studiu este obligat să facă?

1.Regulyarno și să ia medicația de studiu într-un timp util.

2.Vovremya vin la examinarea programată.

3.Prinosit cu tine la fiecare vizită la medic pachetul cu resturile medicamentului de studiu.

jurnal 4.Vesti, care a emis un medic-cercetător (de exemplu, pentru a înregistra nivelul de glucoză din sânge sau a presiunii).

Astfel,

Dacă doriți să obțineți

personalizate personalului medical atent,

examinare medicală gratuită la nivelul actual,

medicamente gratuite

și sunteți gata

urmați instrucțiunile medicului,

și anume doar să fie pacient disciplinat,

participarea la studiile clinice - alegerea ta!