Diaproekt: Rezultatele studiului rus improvetm

RUSĂ REZULTATELE CERCETARII IMPROVETM

Mai mult de 50.000 de pacienti si 5000 de profesioniști din 12 țări, printre care Rusia, au fost implicate în cadrul companiei în curs de desfășurare „Novo Nordisk“, program medical și social internațional IMPROVE ™ (care tradus în engleză înseamnă „îmbunătățire“), care vizează îmbunătățirea controlului diabetului zaharat. După cum a avut loc la sfârșitul lunii octombrie, o reuniune cu privire la rezultatele intermediare obținute în Rusia, medicii au luat parte - coordonatori de programe din diferite regiuni. Prezentarea atenția datelor.
Ce este unic despre program?

Nu numai la scară, ci și în natura - deoarece combină mobilizare, direcția de învățământ, științifice și practice. În acest din urmă caz, este vorba doar de post-înregistrare (de exemplu, după ce mai multe studii clinice de succes din trecut - în conformitate cu principiile de medicina bazata pe dovezi), multicentric, studiu deschis de supraveghere de 6 luni pentru a evalua siguranța și eficacitatea insulinei aspart bifazice (NovoMiks® 30) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, în practica clinică de zi cu zi.
După cum sa menționat în cadrul reuniunii, pacienții din Rusia a fost studiul gruppu- proprii de control a fost efectuat în conformitate cu rekomendatsiyami- naționale și europene, de preferință, includ pe cei care nu au un tratament cu medicamente antidiabetice orale (TTS).
Deci, scopul principal pentru care a fost pus în studiul ÎMBUNĂTĂȚI ™ - este de a evalua incidența hipoglicemiei severe, a raportat ca efect advers grav de 26 de săptămâni de tratament cu insulină NovoMiks® 30.
Din scopuri secundare - identificarea dinamica schimbărilor în fundalul indicatorilor de formulare care rezulta Glycated hemoglobinei (HbA1c), glicemie (FBG), postprandiale (după 2 ore după masă ore) glucoză (PPG), urme doza de insulină, modificări de greutate corporală, pentru a stabili gradul de satisfacție tratamentul pacienților și implicarea medicilor în educația pacientului.

Despre Design de studiu

Acestea definesc trei vizite pacient la un specialist: primar, în cursul căreia rafinat istoricul medical, determină schimbarea tratamentului, HbA1c de pornire, ultimele 3 măsurători HCN și 9 BCP, greutate, incidente anterioare de hipoglicemie, etc.- repetate (aproximativ 13 minute săptămână), când se ajustează regimul actual, determinat de HbA1c, cazuri de greutate „hipo“, ultimul 3 FBG măsurare și GPP 9, laterale detectate effekty- finale (aproximativ 26 de saptamani) - considerat aceiași parametri ca și în al doilea vizita, plus evaluarea calității vieții pacientului și profilul Insulelor tratamentul medicilor stagiari. Toate analizele statistice au fost efectuate cu ajutorul programului internațional aprobat.

caracteristicile pacienților

Rusă primar total 4662 pacienți au fost înregistrate, în cele din urmă - 4623. Printre cele 39 în curs de dezvoltare de la participanții la studiu - 17 renuntat din cauza pierderii contactului, 3 - de la efectele secundare ale terapiei, 19 - pentru alte motive. grup de analiză eficientă a inclus 1104 (24%) pacienți cu diabet zaharat de tip 2, în același timp, nu au analizat 3558 (76%) pacienți din cauza lipsei lor de vizita finală.
Dacă vorbim despre terapia inainte de studiu, acesta a fost distribuit dupa cum urmeaza: fara medicatie - 2% dintre participanți, doar tableta inseamna - 49,6%, insulina +/- PTS - 48,4%. Este demn de remarcat faptul că principalele date analitice au fost colectate nu numai în cohorta de ansamblu de pacienti, dar, de asemenea, subgrupurile lor - în funcție de natura terapiei inițiale, înainte de studiu.
Caracteristicile pacienților din cohorta total au fost: vârsta medie - 59,1 ± 9.0 ani-om - 27%, de sex feminin - 73% - greutate medie - 82,8 ± 15,1 kg- durata medie a diabetului zaharat - 9.3 ± HbA1c medie de ani 6,1 - 9,5 ± 1,5%.
Desigur, partea leului la acești pacienți cu o „experiență“ solidă de diabet zaharat au fost complicatii tarziu diabet zaharat: 91,0% au avut complicații microvasculare (inclusiv, de exemplu, retinopatie diabetică a lovit aproape două treimi, neuropatie periferică - pentru mai mult de patru cincimi, și nefropatie - mai mult de o cincime din populația de pacienți) - mai mult de jumătate (51,1%), participantii au avut complicații macrovasculare.
Din motive Interesant se întâlnesc menționate începerea terapiei cu insulină NovoMiks® 30 (cea mai mare) pentru a imbunatati glicemiei à jeun, glucozei plasmatice postprandiale și hemoglobinei glicozilate - respectiv 91,6%, 79,0% și 69,8% terapia anterioară nemulțumire patsientov- - 50 4% - pentru insulină ușoară și inițiere intensificare a insulinei - respectiv 42,2% și 36,2% - injecție posibilitate atunci când primesc hrană - 33,6% - pen schimbarea - 32,3% - risc de hipoglicemie redus - 27, 4% - efectele secundare ale terapiei pe precedente - 12,5% ...

Cum este terapia

În procesul de un nou tratament în întregul grup a continuat împărțirea subgrupe (desigur, așa cum sa menționat mai sus, pe baza tratamentului anterior). Ca rezultat al subgrupului: insulina NovoMiks® + 30 ± 87 PTS inclus (1,9%) in patsientov- subgrupă: NovoMiks® 30+ OADs transformat 2453 (52,6%) în patsienta- subgrupe: NovoMiks® numai 30-2114 ( 45,3%) pacienți. De asemenea, a analizat numărul de injecții zilnice cu insulină în două faze - de la unu la mai mult de trei.
În ceea ce privește dozele de insulină după tratament NovoMiks® 30 de preparare, acestea sunt listate pe analiza eficienta grup - subgrupuri considerând au avut diferite regimuri de tratament inainte de studiu. La doza medie, prima vizită de insulină bifazic a fost de 28,7 UI, pe repetate - a crescut la 40,9 unități, final - la 45,6 UI.
Și în subgrupuri, în care de asemenea, aplicate tabletate agenți hipoglicemici (biguanide, sulfoniluree, glinide, inhibitori de alfa-glucozidaza, tiazolidindione), dozele lor a scăzut semnificativ în comparație cu dozele inainte de studiu.

SIGURANȚĂ: Efecte secundare

Această problemă a devenit un element central pentru studiul acțiunii insulinei asupra NovoMiks® 30 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și a fost considerată deosebit de profund.
Siguranța a fost evaluată la 4662 pacienți, ceea ce înseamnă că aproximativ 1050 de „pacient / ani“ la terapia cu insulină bifazică. În acest context, a fost dezvăluit pe cele 4 cazuri la patru pacienți cu evenimente adverse si evenimente adverse grave și 1 caz în una evenimente adverse de pacienți și reacții adverse grave la medicament - de fapt, datele minime!
Au fost comparate cu hipoglicemie severă primară și vizita finală în analiza efectivă de grup. La calcularea raportului cazuri / „pacient / an“, atunci când a făcut prima vizită a 0,036 și un final - 0.002, adică, a fost un declin de 0,034.
De asemenea, a evaluat incidența hipoglicemiei în analiza de grup eficientă de lumină. A existat o tendință de a reduce numărul de pacienți cu astfel de fenomene. Când vizitați prima incidența medie a hipoglicemiei in plamani „pacient / an“, sa ridicat la 7,73 la final - 6,07- aici reducerea a fost de 1,66. Datele privind reducerea „hipo“ lumină și subgrupe au avut diferite scheme de tratament înainte de începerea studiului.

DINAMICA de greutate corporală

Tratamentul cu insulină NovoMiks® 30 pacienți câștiga nu numai în greutate, și chiar mai mult a redus. Aici greutatea medie a participanților de grup de analiză efectivă la prima vizită - 83.1 kg, pe repetate și vizita finală, el este exact 83 kg. Rezultatul - minus 0.1 kg, deși, după cum stipulează organizatorii studiului, acesta nu este valabil.
A existat o schimbare a greutății corporale și în subgrupuri cu diferite IMC mai mare IMC a participanților scorul, pierderea in greutate mai semnificative.

EFICIENTA insulină bifazică

Aici, cifrele vorbesc de la sine.
Dacă la prima vizită, participanții la o medie de analiza HbA1c grup eficientă a fost de 9,54%, pentru a re - 7,97% ,, apoi în final a fost egal cu 7,24%. Reducerea Ie a hemoglobinei glicozilate a fost de 2,30%. De asemenea, model plăcut cu HCN (- 4,03 mmol / l) și PPG (- 4,2 mmol / l, după micul dejun, - 3,79 mmol / l, după masa de prânz și -3.64 mmol / l după cină). Variabilitatea glicemie de la prima la a treia vizită: - 0,66 mmol / l.
Și, desigur, este important să vedem ce procent din pacientii atingerea obiectivelor de tratament pentru vizita finală. Prin index eficient al grupului de analiză HbA1c < 6,5% добились 18% участников и < 7% — 41% участников. Очень хорошие цифры!

IMPLICAREA medicilor în curs de

Dezvoltat în această secțiune a profilului program este format din 8 întrebări referitoare la participarea medicilor la pacienții de formare, la prima vizită.
Prima problemă a fost dedicată metodei de administrare a insulinei la pacientii inainte de studiu, al doilea - în intervalul de pacienți de formare înainte de începerea tratamentului cu medicamente NovoMiks® 30.
La a treia întrebare: „Cât de ușor este de a preda pacientului de auto-control?“, 64% dintre medici au răspuns „foarte ușor“ sau „ușor“. La a patra întrebare a timpului necesar pentru o astfel de formare, 57% dintre medici au răspuns „mai puțin de 10 minute.“ 83% dintre medici au răspuns „foarte multă încredere“ sau „încredere“ la a cincea întrebare, referitoare la capacitatea pacientului de a controla glicemia.
„Cât de ușor este de a preda pacientului injecțiile NovoMiks® 30?“ - așa că a sunat-al șaselea element pe chestionar. 78% dintre medici au declarat că este „foarte ușor“ sau „ușor“. În ceea ce privește a șaptea a timpului petrecut pe injecții pacient de 30 de formare NovoMiks®, 71% dintre medici a declarat: „Mai puțin de 10 minute.“ În cele din urmă, 91% dintre medici au răspuns „foarte multă încredere“ sau „încredere“ la întrebarea opta de încredere în capacitatea pacientului de a introduce corect NovoMiks® 30.

Satisfacția pacientului TRATAMENT

Un chestionar special a evaluat satisfacția tratarea pacienților în ultimele două săptămâni.
Profilul permite evaluarea parametrului 21 precum și trei subgrupe: gravitate (11 parametri) simptome (5 parametri), eficiența (5 parametri). Numărul total a fost realizat ca o medie a trei subgrupuri. Paharele obținute au fost transformate în 100 punct scală, în cazul în care un scor mai mare corespunde unei satisfacție maximă. Analiza a fost efectuată la pacienții din cadrul grupului care au primit tratament înainte de începerea studiului.
Ca urmare, un tratament ratei de satisfacție asociat (toți pacienții cu farmacoterapie inițial) inițial exprimate în 55.6 puncte, finala împotriva tratamentului bifazică de insulină NovoMiks® 30 - 78.6 (până 23 puncte) - rata de vindecare inițial - 36 1 puncte, final - 75 puncte (până 38,9 puncte).

REZUMAT
Rezumând rezultatele intermediare de mai sus obținute în timpul punerii în aplicare a părții ruse a studiului internațional IMPROVE ™, puteți veni la tabelul prezentat în concluzii semnificative cu privire la tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 cu insulină NovoMiks® 30.

Articolul original poate fi găsit pe site-ul oficial al ziarului diaNovosti